BPF começam na obra: o que a MSE apresentou na Future Pharma sobre fábricas prontas para a Anvisa

Na Future Pharma 2026, em São Paulo, a MSE Engenharia levou ao estande e ao palco uma mensagem direta para quem planeja uma nova fábrica: as Boas Práticas de Fabricação (BPF) começam na obra. Quando se fala em Boas Práticas de Fabricação (BPF), a maioria das pessoas pensa em procedimentos, treinamentos e documentação. Mas a RDC 658/2022 da Anvisa, que regulamenta as BPF de medicamentos, dedica capítulos inteiros a instalações, equipamentos e utilidades. Em outras palavras: as Boas Práticas de Fabricação começam na obra.

O que as BPF exigem das instalações

A norma de boas práticas de fabricação de medicamentos estabelece que as instalações devem ser projetadas, construídas e mantidas de forma a minimizar riscos de contaminação, contaminação cruzada e erros. Na prática, isso se traduz em requisitos de engenharia:

• Fluxos lógicos de pessoas, materiais, produtos e resíduos, sem cruzamentos;
• Classificação de áreas e cascata de pressão compatíveis com cada etapa do processo;
• Sistemas de HVAC com filtragem, renovação e controle de temperatura e umidade;
• Utilidades limpas (água purificada, WFI, vapor limpo, ar comprimido e gases) com materiais, soldas e drenagens adequados;
• Instalações elétricas e automação que garantam continuidade, monitoramento e rastreabilidade;
• Acabamentos que permitam limpeza e sanitização.

Onde a engenharia faz a diferença

Um auditor da Anvisa não avalia só o documento, mas a instalação física. Se a tubulação de água purificada tem um ponto morto, se o forro da sala limpa tem frestas, se a eletrocalha foi instalada por cima de uma área classificada, não há procedimento que resolva. É por isso que a MSE defende que a engenharia esteja presente desde o projeto, com projetos desenvolvidos em BIM e execução de instalações industriais e montagem eletromecânica sob um único gerenciamento.

Na palestra apresentada na Future Pharma, a MSE mostrou como o BIM e o planejamento 4D permitem simular a obra antes de executá-la, antecipando interferências entre disciplinas e organizando a sequência de montagem. Para uma fábrica que precisa cumprir as BPF, isso significa menos improviso em campo e mais aderência ao projeto aprovado.

Experiência comprovada em plantas farmacêuticas

Há 47 anos a MSE atua em projetos industriais e, na indústria farmacêutica, construiu uma trajetória que vai de laboratórios a fábricas completas. O caso mais recente é a nova fábrica farmacêutica em Montes Claros, em que a MSE executou instalações industriais e montagem eletromecânica em áreas produtivas, laboratórios e utilidades, com uso intensivo de pré-fabricação. A obra foi reconhecida como o canteiro mais bonito do Brasil e consumiu mais de 20 mil horas de engenharia.

Esse histórico também inclui a nova fábrica de sólidos da Apsen e serviços especializados como solda orbital em tubulações sanitárias, técnica exigida para utilidades limpas em conformidade com as BPF. Conheça mais sobre a atuação da MSE na indústria farmacêutica e na página de salas limpas farmacêuticas.

Checklist: a obra está pronta para as BPF?

1. Os fluxos de pessoas e materiais foram validados com a área de qualidade antes do projeto executivo?
2. As classes de limpeza e a cascata de pressão estão documentadas e refletidas no projeto de HVAC?
3. As utilidades limpas foram projetadas sem pontos mortos, com inclinação e drenagem corretas?
4. Os materiais e acabamentos são compatíveis com os agentes de limpeza?
5. Há documentação de comissionamento (testes, as-built, certificados de solda e materiais) para suportar a qualificação?

Com experiência e estrutura comprovadas em indústrias farmacêuticas, a MSE Engenharia entrega instalações preparadas para as Boas Práticas de Fabricação desde o primeiro dia. Fale com a nossa equipe e conheça a página de salas limpas farmacêuticas.